Masterat - Farmacovigilenţa: monitorizarea siguranţei medicamentelor

1. Director de program: Prof. Dr. Cristina Mogoşan, ;
2. Durata: 1 an, 60 Credite ECTS
3. Forma de organizare: cu frecvenţă

4. Descriere:
Obiectivele şi tematica masteratului Farmacovigilenţa: Monitorizarea siguranţei medicamentelor se încadrează în agenda de politici de sănătate a Uniunii Europene, care a adoptat în anul 2010 o nouă legislaţie de Farmacovigilenţă ce a intrat în vigoare în iulie 2012 (DIRECTIVA 2010/84/EU şi REGULAMENTUL UE Nr 1235/2010) şi care are ca scop creşterea siguranţei pacienţilor şi îmbunătăţirea sistemului de sănătate publică prin monitorizarea robustă şi transparentă a medicamentelor, prin detectarea, evaluarea, înţelegerea mecanismelor şi prevenirea reacţiilor adverse şi a altor probleme relaţionate cu medicamentele.
Masteratul Farmacovigilenţa: Monitorizarea siguranţei medicamentelor creează premizele formării unor specialişti într-un domeniu deficitar, dar cerut pe piaţa muncii din România. Obiectivul specific al programului de masterat este formarea de specialişti cu înaltă calificare într-un domeniu prioritar, care îşi vor găsi locul în departamentele de farmacovigilenţă din cadrul companiilor farmaceutice, în centre medicale de specialitate, în activitatea didactică, în structuri administrative şi organizaţii de sănătate publică sau în cadrul agenţiilor ce reglementează activitatea cu medicamente.
În planul de învăţământ sunt prevăzute discipline care aprofundează noţiunile fundamentale obţinute în cursul programului de licenţă şi care asigură o cunoaştere avansată în domeniul Farmacovigilenţei: Farmacodinamia şi farmacocinetica medicamentului, Siguranţa medicamentelor în sarcină şi alăptare, Intoxicaţii şi supradozări, Patologie medicală, Reacţii adverse pe organe şi sisteme, Interacţiuni medicamentoase, Mecanismele şi cauzalitatea reacţiilor adverse, Detectarea şi managementul reacţiilor adverse, Legislaţie europeană privind Farmacovigilenţa, Sisteme de Farmacovigilenţă, Farmacoepidemiologie, Metodologia cercetării.

5. Număr locuri disponibile:
Numărul maxim de studenţi propuşi este de 30 studenţi, activitatea practică desfăşurându-se în grupe de câte 15 studenţi.

6. Adresabilitate:

La admitere se pot înscrie absolvenţi ai programelor de studii de licenţă în domeniul sănătăţii reglementate general şi sectorial (Farmacie care au acumulat un minim de 300 de credite, Medicină – 360 de credite, Medicină dentară – 360 de credite), precum şi absolvenţi ai facultăţilor de Biologie, Biochimie, Chimie sau ai Universităţii de Ştiinţe Agricole şi Medicină Veterinară care au acumulat în programul de studii de licenţă minim 240 de credite (învăţământ înainte de procesul Bologna) sau minim 300 de credite (învăţământ după aderarea la procesul Bologna).

7. Limba de predare: limba română

Admiterea la masterat se organizeaza de catre Universitatea de Medicina si Farmacie “Iuliu Hatieganu” Cluj-Napoca. Inscrierea la concursul de admitere necesita intocmirea dosarului de admitere, prin care sa se faca dovada absolvirii facultatilor de Farmacie, Medicina, Chimie si Inginerie Chimica, Biologie, Biochimie, Stiinte Agricole si Medicina Veterinara.

Candidatii trebuie sa fie posesori ai unei diplome de licenta, eliberata de o universitate acreditata ARACIS.

Probe: proba scrisa si interviu

Proba scrisa va fi desfasurata sub forma de test grila din tematica de concurs.

Tematică probă scrisă
1. Etapele dezvoltării unui medicament
2. Definiții în farmacovigilență
3. Reacțiile adverse ale medicamentelor
4. Parteneri în farmacovigilență
5. Sistemul de Raportare Spontană
6. Rolul centrelor naționale de farmacovigilență
7. Programul international de monitorizare a reacțiilor adverse al OMS

Bibliografia pentru admitere
1. Mogosan CI, Farcaș MA, Bucșa CD, Voștinaru O, Ghibu Morgovan SM. Introducere în Farmacovigilență. Cluj-Napoca: Risoprint 2013. p 9-21; 27-66

2. World Health Organization WHO Policy Perspectives on Medicines. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines, Geneva, WHO, 2004. Disponil la: https://apps.who.int/iris/handle/10665/68782

3. World Health Organization The Safety of Medicines in Public Health Programmes. Pharmacovigilance an essential tool. World Health Organization, 2006. Disponil la: http://www.who.int/hiv/pub/pharmacovigilance/safety/en/

4. World Health Organization (WHO). The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products. Geneva: WHO, 2002. Disponil la https://apps.who.int/iris/handle/10665/42493

5. HOTARAREA Nr. 5/05.06.2014 referitoare la adoptarea Ghidului de bună practica de farmacovigilenta – Anexa I – Definitii, Rev. 2 https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/legislatie/hotarari-ale-consiliului-stiintific/

Ponderea probelor: proba scrisa reprezinta 75% din nota finala si interviul 25%.
Modul de clasificare a candidatilor: candidatii se vor clasifica in ordinea descrescatoare a notei finale